皇冠球网

中文ENGLISH|HAISCO-USA WEBSITE

皇冠球网:News

行业动态/

皇冠球网:HOME > 行业动态 >

皇冠球网:新闻动态


皇冠球网:礼来「阿贝西利」新适应症在华获批,辅助治疗早期乳腺癌

皇冠球网:

2022-01-18 10:20:34来源: 本站阅读次数:215829

1月5日,药监局官网显示,礼来的CDK4/6抑制剂阿贝西利片(商品名:唯择)第2项适应症获批上市,具体为:联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性,高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。这是国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。

2020年12月,阿贝西利首次获批上市,用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌:(1)与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗;(2)与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

乳腺癌是威胁中国女性健康的第一大恶性肿瘤。数据显示,2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万,死亡病例约11.7万,约占全球乳腺癌死亡病例17.1%。在晚期乳腺癌的各种亚型中,HR+, HER2-最为常见,约占60%左右。 

阿贝西利片是一种CDK4/6抑制剂,通过与细胞周期蛋白D结合而被激活。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌细胞系中,细胞周期蛋白D1和CDK4和6可促进视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化,加速细胞周期进程和细胞增殖。在体外,连续暴露于阿贝西利会抑制Rb磷酸化,并且阻断细胞周期从G1期向S期的进展,从而导致细胞衰老和凋亡(细胞死亡)。

此次获批基于一项随机多中心III期临床(monarchE)的研究结果。该研究旨在评估阿贝西利联合标准内分泌治疗相较标准内分泌治疗对于HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者的疗效和安全性,共从38个国家603个中心入组了5637例患者,其中包括501例中国患者。

monarchE研究显示,与标准内分泌治疗相比,阿贝西利联合标准内分泌治疗显著降低高危早期乳腺癌患者复发风险37%(HR:0.63,95%CI:0.49-0.80,p=0.0002),3年无浸润性疾病生存(IDFS)率绝对获益达7.1%;同时,阿贝西利联合标准内分泌治疗也显著降低远处转移风险40%(HR:0.60,95%CI:0.46-0.79,p=0.0002),3年无远处转移生存(DRFS)率绝对获益达5.2%。monarchE研究中国亚组的安全性与总人群一致,也与阿贝西利治疗晚期乳腺癌中国人群的已知安全性一致。

全球范围内共上市4款CDK4/6抑制剂,2020年全球市场规模为69.92亿美元,辉瑞哌柏西利(Ibrance)销售额为53.92亿美元,占比77.1%。诺华瑞波西利(Kisqali)2020年销售额为6.87亿美元,礼来阿贝西利(Verzenio)2020年销售额为9.13亿美元。

目前,国内已上市3款CDK4/6抑制剂。除辉瑞和礼来外,恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片于12月31日正式获NMPA批准上市,联合氟维司群,适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。

来源:https://mp.weixin.qq.com/s/ckDqXGYc3OdbmfwuzLA5ew 







皇冠球网(china)股份有限公司