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皇冠球网:和黄医药高选择性Syk抑制剂拟纳入突破性疗法

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2022-01-18 09:56:55来源: 本站阅读次数:215852

1月4日,和记黄埔HMPL-523乙酸盐片获CDE拟突破性疗法认定,单药治疗既往至少接受过一种抗ITP标准药物[仅包括糖皮质激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕(或相同机制药物)中的一种]治疗无效或在治疗后复发的成人原发慢性ITP患者。

原发免疫性血小板减少症(ITP),是一种自身免疫性出血性疾。涮卣魇敲庖咝云苹笛“搴脱“迳杉跎。成人原发性ITP发病率为每年3.3/10万人,患病率为9.5/10万人。ITP仍然不是一种可治愈的疾。壳疤瞧ぶ始に、静脉注射免疫球蛋白是一线疗法,促血小板生成药物,包括重组人血小板生成素(rhTPO)、艾曲泊帕等以及利妥昔单抗是二线治疗药物。

HMPL-523是一种新型、强效且高选择性的研究性小分子靶向脾酪氨酸激酶 (Syk)的口服抑制剂。Syk作为B细胞信号传导通路中的一个关键蛋白,是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。目前全球仅有一款Syk抑制剂福他替尼(fostamatinib)获批用于治疗原发性ITP,总应答率为44%,持续应答率为18%。

HMPL-523此次申请突破性疗法的数据基于一项HMPL-523治疗成人原发性ITP的Ib期研究(含75%使用过TPO/TPO-RA人群)。2021 ASH大会上公布的数据显示,在0-24周治疗期间,HMPL-523 300 mg QD队列的总应答率为80%(16/20),持续应答率为40%(8/20);从安慰剂交叉到HMPL-523 300 mg QD队列的所有4例患者均有应答,其中3例达到持续应答。

安全性方面,未出现患者因治疗相关不良事件(TRAE)而停止治疗,亦未出现治疗相关的严重不良事件(SAE)报告。共有30名患者(73%)出现TRAE,其中3名(7.3%)出现3级或以上TRAE,其中1人是接受RP2D治疗。没有超过一名患者以上的3级或以上的TRAE发生。

来源:https://mp.weixin.qq.com/s/0S9umJb1TvINy4MDP3i4FQ






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