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皇冠球网:国内首款艾美斐FIC创新药获批临床

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2021-12-14 11:23:26来源: 本站阅读次数:532475

据CDE官网显示,艾美斐第一梯队的2款1类新药均于近日获批临床,国内外均无同靶点药物上市。就在今年9月,艾美斐刚完成1亿元A+轮融资,该轮融资便主要用于IPG7236和IPG1094一期临床试验的开展和商业化准备。

IPG7236片首次在中国获批临床,拟用于治疗实体瘤,这是国内首款进入临床的CCR8抑制剂。

截图来源:CDE官网

IPG7236:CCR8抑制剂,中美双报已获临床

IPG7236(IPG-001)是由艾美斐研发的靶向趋化因子CCR8的小分子抑制剂,进行了临床批文的中美双报。今年8月14日,获得美国FDA对实体肿瘤的临床批件,目前已启动了临床试验,预计12月底前在美国入组首例肿瘤患者。这是首次在人体内进行的研究,是一项中美多中心、非随机、开放、剂量递增和剂量扩展的I期试验,旨在评估IPG7236单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

CCR8是一种既在大多数实体肿瘤中表达,又在肿瘤相关调节性T细胞上(TregII)表达的趋化因子,其高表达与不良预后有关。CCR8小分子抑制剂不仅能够抑制肿瘤细胞转移,也可以抑制肿瘤相关Treg细胞 (Treg II)向肿瘤组织浸润,从而逆转肿瘤免疫抑制性微环境,增强抗肿瘤免疫反应。临床前研究显示,IPG7236能高效阻断肿瘤微环境中Treg II浸润、扩增、降低其免疫抑制性,具有广谱抗肿瘤作用,且安全性极高。

据药融云查询,目前全球尚无CCR8靶点药物获批上市。在开展CCR8靶点药物布局的企业中,仅大阪大学/盐野义的S-531011和百时美施贵宝的BMS-986340进入了临床二期阶段;吉利德的GS-1811与艾美斐的IPG-7236进入临床一期。

全球主要在研CCR8靶点药物

数据来源:药融云全球药物研发数据库

值得一提的是,近年来CCR靶点项目交易热度提升:

2020年9月,吉利德以超8亿美元的价格,从Jounce Therapeutics获得JTX -1811项目的独家授权;

2021年2月,Surface Oncology从Vaccinex 获得了SRF114的权益。

在抗癌药市场里,肿瘤免疫靶向药市场正在稳步增长,面对现有的已被发现的抗癌免疫靶点,太多药企跟风研发,扎堆现象日益明显,导致赛道拥挤、产品同质化日趋严重。对此,南京艾美斐生物作为一家临床阶段的生物制药公司,选择了从源头创新,开发市场上没有的新靶点,其在研项目均具有明显的竞争优势和鲜明特色。

目前,艾美斐拥有超过10条全球创新的研发管线,第一梯队围绕两个候选分子IPG1094与IPG7236的7个项目。除了进展较快的小分子管线,艾美斐在单抗、双抗等管线上也有原研性的前沿布局,形成第二梯队管线,并获得了相应的原创候选分子。

除临床阶段的两个小分子,艾美斐于今年10月份先后启动了3个小分子和1个大分子的IND enabling study。4个项目均为全球first in class的分子,治疗领域为肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病和代谢性疾。绕湓谏窬诵行约膊∪鏏D、ALS和代谢性等重大疾病上。第二梯队项目表现出很好的开发前景,计划在明年10月份左右完成中美双报临床申请。

来源:https://mp.weixin.qq.com/s/G1QXJxiZwDYSSekOD2on6Q







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